醫(yī)藥代表管理迎來更嚴監(jiān)管
來源：法治日報 發(fā)布時間：2020-10-26 10:45:46
劃定醫(yī)藥代表行為紅線明確五種學(xué)術(shù)推廣形式
醫(yī)藥代表管理迎來更嚴監(jiān)管
● 《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》提出，醫(yī)藥代表不得有七種情形，包括不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)、不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等
● 此次《管理辦法》特別對醫(yī)藥代表可以采用的學(xué)術(shù)推廣等形式作了明確，即在醫(yī)療機構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通；舉辦學(xué)術(shù)會議、講座；提供學(xué)術(shù)資料；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式
● 隨著政策的推行和落地，醫(yī)藥代表的價值將面臨重塑和調(diào)整，藥品銷售行業(yè)面臨重新洗牌，沒有學(xué)術(shù)推廣的能力，業(yè)務(wù)推廣仍然靠“請客送禮”關(guān)系和金錢利益的醫(yī)藥代表面臨出局
長期以來，游走在各大醫(yī)院各個科室之間的醫(yī)藥代表銷售藥品，成為藥企業(yè)實現(xiàn)“帶金銷售”的關(guān)鍵一環(huán)。但是從今年12月1日起，醫(yī)藥代表不能再繼續(xù)“賣藥”了，我國藥品銷售行業(yè)將面臨重大變革，因為國家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），醫(yī)藥代表這一職業(yè)被重新定位職業(yè)內(nèi)容。
根據(jù)《管理辦法》規(guī)定，醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。尤為值得關(guān)注的是，醫(yī)藥代表將不再是銷售。
《管理辦法》提出，醫(yī)藥代表不得有七種情形，包括不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)、不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。
禁止從事七類情形
推動回歸職業(yè)本義
醫(yī)藥代表到底是一種什么職業(yè)？
對此，會有很多醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)人士給你提供以下“標(biāo)準(zhǔn)答案”——醫(yī)藥代表是指受過醫(yī)學(xué)或藥物學(xué)的專門教育，具有一定臨床理論知識及實踐經(jīng)驗的醫(yī)藥專業(yè)人員，經(jīng)過市場營銷知識及促銷技能的培訓(xùn)，從事藥品推廣及宣傳工作。也就是說，醫(yī)藥代表的職能是將藥品推薦給臨床醫(yī)生，同時還要觀察藥品療效和追蹤藥品的不良反應(yīng)，而不是直接賣藥。
醫(yī)藥代表這一角色最早是合資藥品生產(chǎn)企業(yè)引進的。1988年，我國南方一家合資制藥公司最先為社會“培養(yǎng)”出了一批醫(yī)藥代表。其他藥企競相效仿，醫(yī)藥代表如雨后春筍般涌現(xiàn)。目前全國有醫(yī)藥代表200多萬人。
由于相關(guān)職能部門監(jiān)管不力、藥企過多、醫(yī)藥市場過度競爭、市場不規(guī)范、流通不暢等等原因，促使原本被寄予良好期望的醫(yī)藥代表開始變味，成為不擇手段“賣藥”的代名詞。他們以各種利益收買醫(yī)生，讓醫(yī)生亂開藥、多開藥，并且推高藥價，從中賺取暴利，而消費者則成為最終受害者，醫(yī)藥代表也成為被大眾非議的職業(yè)群體。
為了讓上述醫(yī)藥銷售領(lǐng)域的種種亂象得到治理，此次《管理辦法》明確了醫(yī)藥代表不得從事的七類工作情形，具體為：不得未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動；不得未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；不得對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。
長期關(guān)注我國醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)競爭秩序問題的北京大成律師事務(wù)所律師魏士廩分析，《管理辦法》列出了上述醫(yī)藥代表七種不得從事的情形，目的就是讓醫(yī)藥代表回歸其職業(yè)本義。
2015年醫(yī)藥代表作為一種職業(yè)首次進入《中華人民共和國職業(yè)分類大典》，其列舉的工作內(nèi)容為：一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；二是向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；三是協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況，并沒有推銷售賣藥品的工作內(nèi)容。
劃定五種推廣形式
避免藥代變相賣藥
但是，醫(yī)藥代表這個本身應(yīng)該是“高精專”代表的職業(yè)，在實際當(dāng)中卻慢慢變了味，甚至一些“藥代”成了人人喊打的對象。
醫(yī)藥代表何以被“妖魔化”？魏士廩分析稱，醫(yī)藥代表的工作備受質(zhì)疑，離不開醫(yī)藥領(lǐng)域兩類與民生關(guān)系密切的社會問題，一個是醫(yī)藥行業(yè)中的商業(yè)賄賂問題；另一個就是藥價虛高的問題。而這兩類備受公眾關(guān)注又備受質(zhì)疑詬病的問題，都能看到醫(yī)藥代表的身影。
“比如商業(yè)賄賂問題，人們都習(xí)慣性地認為，發(fā)生在醫(yī)藥代表與醫(yī)療機構(gòu)掌握藥品器械耗材采購使用者之間，是他們膽大妄為、‘勾搭成奸’，擾亂醫(yī)療藥品正常的市場競爭秩序，從而導(dǎo)致另一個問題——藥價要么虛高，要么虛低的不正常現(xiàn)象。藥價虛高就有回扣空間，虛低就會造成藥品短缺，而在短缺之后又開始產(chǎn)生更高價格的‘替代品’，周而復(fù)始循環(huán)往復(fù)，從而破壞藥品市場規(guī)范運營機制和管理制度。”魏士廩說。
為此，本次發(fā)布的《管理辦法》更新了醫(yī)藥代表工作職責(zé)，包括擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。
《法治日報》記者注意到，為避免醫(yī)藥代表利用藥品產(chǎn)品推廣等形式變相推銷售賣藥品的問題，此次《管理辦法》特別對醫(yī)藥代表可以采用的學(xué)術(shù)推廣等形式作了明確，即在醫(yī)療機構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通；舉辦學(xué)術(shù)會議、講座；提供學(xué)術(shù)資料；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；醫(yī)療機構(gòu)同意的其他形式。
強調(diào)主要管理責(zé)任
備案管理落到實處
《管理辦法》強調(diào)，藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負責(zé)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內(nèi)代理人履行相應(yīng)責(zé)任。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書，并在國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護，按要求錄入、變更、確認、注銷其醫(yī)藥代表信息。
據(jù)《法治日報》記者了解，備案平臺可以查驗核對備案的醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表的失信及相關(guān)違法違規(guī)信息。提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺上提交下列備案信息：藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；身份證件種類及號碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；勞動合同或者授權(quán)書的起止日期；醫(yī)藥代表負責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明。
《法治日報》記者注意到，《管理辦法》特別強調(diào)對醫(yī)藥代表相關(guān)信息的公示管理，規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)公示下列信息：醫(yī)藥代表備案號；藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；醫(yī)藥代表負責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；勞動合同或者授權(quán)書的起止日期。
境外藥品上市許可持有人變更境內(nèi)代理人的，由新指定的境內(nèi)代理人重新確認其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。
對不再從事相關(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)刪除其備案信息。
藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)作出行政處罰或者行政決定后30個工作日內(nèi)刪除其備案的醫(yī)藥代表信息。
重塑醫(yī)藥代表價值
藥品銷售面臨洗牌
其實規(guī)范醫(yī)藥銷售秩序、治理醫(yī)藥代表的銷售亂象，中央早在三年前就已經(jīng)出手了。
2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），就明確指出禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。明確藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進行，在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。
并且該《意見》還嚴肅強調(diào)，醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴肅查處；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。
此次國家藥監(jiān)局又出臺了《管理辦法》，再次明確了醫(yī)藥代表的職業(yè)定位及具體工作內(nèi)容，嚴格杜絕醫(yī)藥代表從事銷售藥品活動，這說明了我國治理整頓規(guī)范藥品銷售行業(yè)秩序的決心，堅決讓醫(yī)藥代表回歸其應(yīng)有的職業(yè)定位。
中央民族大學(xué)法學(xué)院教授陳群峰認為，藥品是特殊商品，是指導(dǎo)性商品，藥品推銷員應(yīng)該對該藥品了如指掌，能對該藥品的研發(fā)來源、歷史背景、市場發(fā)展、藥理作用、臨床效果、同類比較以及相關(guān)的政策、法規(guī)、方針、管理等，有自己獨到的見解認識。但因為醫(yī)藥代表職責(zé)被扭曲、行為被曲解，長期以來，醫(yī)藥代表一直備受質(zhì)疑和詬病。隨著政策的推行和落地，醫(yī)藥代表的價值將面臨重塑和調(diào)整，藥品銷售行業(yè)面臨重新洗牌，沒有學(xué)術(shù)推廣的能力，業(yè)務(wù)推廣仍靠“請客送禮”關(guān)系和金錢利益的醫(yī)藥代表面臨出局。
中國人民大學(xué)法學(xué)院教授劉俊海認為，近年來，我國醫(yī)藥代表因為種種原因發(fā)展成了直接賣藥的“藥代”，將本來專業(yè)性要求很高的職業(yè)變成了門檻很低的“市場銷售”，中央出手治理規(guī)范醫(yī)藥代表讓其與“銷售藥品”脫鉤，可謂抓到要害。
深化改革醫(yī)療服務(wù)
科學(xué)規(guī)范定價機制
《管理辦法》的推出和執(zhí)行，能否對打擊藥品價格虛高不下的問題發(fā)揮作用？
魏士廩認為，醫(yī)藥代表備案制度只是針對藥品流通領(lǐng)域存在的問題。長期以來對醫(yī)療服務(wù)的定價采用行政手段的方式，使得醫(yī)療服務(wù)價格壓得很低。醫(yī)療機構(gòu)無法通過服務(wù)獲得合理的收入補償，只能通過醫(yī)藥等間接獲得補償。這個根源不解決，從其他方面下手，表面上是可以擠出一些水分，但醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生很可能會通過其他方式獲取補償。如要系統(tǒng)解決這個問題，就需對醫(yī)療服務(wù)進行深化改革，對醫(yī)療服務(wù)的定價要有合理定價機制，使得醫(yī)療服務(wù)能隨成本上升及時調(diào)整。
為解決藥價虛高這一頑癥，政府可以說“不遺余力”想盡各種辦法，曾經(jīng)采取了多種管制措施：比如管制醫(yī)療服務(wù)價格、管制藥品最高零售價、管制醫(yī)療機構(gòu)的購銷加價率、實施差別加價率、禁止折扣、管制單處方開藥量和均次費用、管制藥占比、政府集中招標(biāo)采購、藥品省級政府集中招標(biāo)采購、零差價、禁止“二次議價”、單一貨源承諾、嚴打回扣等商業(yè)賄賂行為、收支兩條線。
2015年6月1日起取消我國絕大部分藥品政府定價，其中除了對麻醉、第一類精神藥品仍暫時保留最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消。
根據(jù)此次取消藥品定價方案，對大部分藥品政府定價予以取消，不再實行最高零售限價管理后，將按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價格。
其中，對于2000多種醫(yī)保基金支付的藥品，將通過制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)管理；對于200多種專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格；對于醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標(biāo)采購或談判形成價格。
劉俊海認為，藥品價格虛高的成因非常復(fù)雜，需要采取多種治理手段和“組合拳”模式的政策來規(guī)范藥品價格回歸市場調(diào)節(jié)的目的，并不能單單依靠對醫(yī)藥代表的行業(yè)整頓來完成，還需要對我國醫(yī)療體制進行深入而系統(tǒng)地改革，讓藥品定價系統(tǒng)回歸科學(xué)而規(guī)范的定價調(diào)整機制。
責(zé)任編輯：聶臻臻
