濰坊市人民醫(yī)院通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗項目數(shù)據(jù)現(xiàn)場檢查
來源：濰坊市人民醫(yī)院訂閱號 發(fā)布時間：2020-11-10 13:15:19
11月3日至5日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司GCP資深檢查專家張大威、高文、楊其奎、趙娜、蔣研，在省藥監(jiān)局觀察員劉姍姍的陪同下，對醫(yī)院脊柱外科一區(qū)承擔(dān)的“CeraFix骨水泥”項目進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場檢查。醫(yī)院黨委副書記、院長王冰主持檢查會議，副院長王炳武陪同檢查。
檢查組組長張大威發(fā)言
黨委副書記、院長王冰主持會議
檢查組組長張大威介紹了現(xiàn)場檢查紀(jì)律及檢查依據(jù)等相關(guān)事宜，主要研究者脊柱外科一區(qū)主任徐兆萬對試驗情況進(jìn)行了匯報。隨后，專家到現(xiàn)場進(jìn)行了實地查看，并對試驗相關(guān)文件進(jìn)行了檢查和原始數(shù)據(jù)溯源。
檢查結(jié)束后，專家組對檢查結(jié)果進(jìn)行了現(xiàn)場反饋。專家對醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會日常管理工作以及脊柱外科一區(qū)的項目質(zhì)量給予了肯定，被檢項目過程符合要求，數(shù)據(jù)真實完整。副院長王炳武對此次國家藥監(jiān)局專家蒞臨檢查指導(dǎo)表示感謝，并表示醫(yī)院將繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行藥物及醫(yī)療器械臨床試驗操作規(guī)范開展項目。
本次國家藥監(jiān)局專家組的現(xiàn)場檢查，為推動我院藥物及醫(yī)療器械臨床試驗更加規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)運行起到了積極的促進(jìn)作用。
供稿│藥學(xué)部 李靖
責(zé)任編輯：李倩
