國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例
來(lái)源：央視網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2021-11-26 16:09:30
按照國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家郵政局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案》以及《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》要求，藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械。國(guó)家藥監(jiān)局積極組織各地藥品監(jiān)管部門開(kāi)展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作。各地加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處了一批違法違規(guī)案件，有效維護(hù)患者的合法權(quán)益。
典型案例如下：
一、南京市秦淮區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處南京芙若絲醫(yī)療美容診所有限公司使用未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械案
2021年1月18日，南京市秦淮區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)南京芙若絲醫(yī)療美容診所有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)存放無(wú)中文標(biāo)識(shí)的相關(guān)產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰：1.責(zé)令立即停止違法行為；2.沒(méi)收涉案產(chǎn)品；3.罰款98880元。
二、廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處廣州朵恩美容儀器有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械案
2021年4月15日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)廣州朵恩美容儀器有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)擺放未標(biāo)示有產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)等信息的相關(guān)產(chǎn)品3臺(tái)。經(jīng)調(diào)查，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、工作原理等，涉案產(chǎn)品中2臺(tái)應(yīng)當(dāng)按照第二類醫(yī)療器械管理，1臺(tái)應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。當(dāng)事人在2021年1月18日至2021年4月15日期間存在經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行為，其涉案產(chǎn)品總貨值共計(jì)22100元，違法所得共計(jì)11900元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十三條等規(guī)定對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰：1.沒(méi)收當(dāng)事人的違法所得11900元；2.沒(méi)收當(dāng)事人違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；3.對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器的行為處以罰款298350元；4.責(zé)令當(dāng)事人改正擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址的行為，并對(duì)該行為處以罰款16000元；5.責(zé)令當(dāng)事人改正從不具有資質(zhì)的個(gè)人購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為，并對(duì)該行為處以罰款16000元。
三、廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處廣州市瑞美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械案
2021年3月10日，廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)廣州市瑞美醫(yī)療美容門診部有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所存放無(wú)中文標(biāo)識(shí)的相關(guān)產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、工作原理等，涉案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。當(dāng)事人存在使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械的行為，其涉案產(chǎn)品貨值共計(jì)11900元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條第一款第（三）項(xiàng)、第六十八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰：1.責(zé)令當(dāng)事人改正未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為并給予警告；2.責(zé)令當(dāng)事人改正使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的行為；3.沒(méi)收當(dāng)事人違法使用的醫(yī)療器械；4.罰款89250元。
四、眉山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處眉山市悅美醫(yī)療美容有限公司使用未經(jīng)依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案
2021年3月16日，眉山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)眉山市悅美醫(yī)療美容有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)使用未標(biāo)識(shí)產(chǎn)品信息的相關(guān)產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，涉案產(chǎn)品均為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，當(dāng)事人將其中兩臺(tái)設(shè)備作用于人體的行為，構(gòu)成使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的違法行為，其涉案產(chǎn)品貨值共計(jì)11900元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條第一款規(guī)定對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰：1.沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械；2.罰款95700元。
五、攀枝花市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處攀枝花正好醫(yī)療美容診所有限公司使用未依法注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械案
2020年1月15日，攀枝花市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)攀枝花正好醫(yī)療美容診所有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，在當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)發(fā)現(xiàn)無(wú)中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，認(rèn)定涉案產(chǎn)品均為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。攀枝花正好醫(yī)療美容診所有限公司存在使用未依法注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械行為，其涉案產(chǎn)品貨值共計(jì)46780元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條第一款第（三）項(xiàng)、第六十八條第一款第（二）項(xiàng)等法規(guī)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰：1.警告；2.沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械；3.沒(méi)收違法所得40448元；4.罰款191345元。
六、上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處上海瑞萊儷醫(yī)療美容診所有限公司使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械案
2020年10月12日，上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)上海瑞萊儷醫(yī)療美容診所有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)未能提供相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)材料。經(jīng)調(diào)查，涉案產(chǎn)品尚未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。上海瑞萊儷醫(yī)療美容診所有限公司存在使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的行為，其涉案產(chǎn)品貨值共計(jì)76600元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰：1.沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械；2.罰款498000元。
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