諾如病毒預警，緣何未有疫苗獲批上市
來源：第一財經(jīng) 發(fā)布時間：2023-02-14 17:20:12
伴隨著春季開學，近期包括廣東疾控等多地疾控部門都發(fā)布提醒稱警惕諾如病毒感染。該病毒易在學校、幼兒園、醫(yī)院等人群密集場所引起暴發(fā)疫情。至今，包括我國在內，全球未有一款可以預防諾如病毒的疫苗獲批上市。開發(fā)此類疫苗，面臨的挑戰(zhàn)有哪些？
諾如病毒是引起急性胃腸炎疫情的最主要病原體，全年均可發(fā)生，在我國，冬春季節(jié)高發(fā)。諾如病毒傳播途徑包括人傳人、經(jīng)食物和經(jīng)水傳播。最常見癥狀為嘔吐和腹瀉，其次為惡心、腹痛、頭痛、發(fā)熱、畏寒和肌肉酸痛。諾如病毒感染后起病急，屬于自限性疾病，多數(shù)患者發(fā)病后2到3天即可康復。
諾如病毒是一組杯狀病毒科的病毒，以前也稱之為“諾瓦克樣病毒”，是一組形態(tài)相似、抗原性略有不同的病毒顆粒。諾瓦克病毒最早可追溯到1968年，是在美國諾瓦克市暴發(fā)的一次急性腹瀉的患者糞便中分離出來的。此后，世界各地陸續(xù)出現(xiàn)了許多胃腸炎患者，從他們的糞便中可以分離出多種形態(tài)與諾瓦克病毒相似但抗原性略異的病毒樣顆粒，均以發(fā)現(xiàn)地點命名，直至2002年8月才被國際病毒命名委員確定命名為諾如病毒。
諾如病毒具有致病能力強的特征，只要少量病毒顆粒，就可以感染很多人。面對該病毒，尚無疫苗可以預防或特效藥物可以治療。對于預防策略，主要采用非藥物性預防措施。
不過有一些企業(yè)已在開發(fā)諾如病毒疫苗，但總體數(shù)量并不多。以我國為例，智飛生物(300122.SZ)、中國生物、康華生物(300841.SZ)這三家企業(yè)已公開宣布在開發(fā)相關疫苗。
智飛生物曾在2022年半年報披露稱，該公司在研的四價重組諾如病毒疫苗(畢赤酵母)，處于二期臨床試驗進行中，該疫苗功能主治：用于預防諾如病毒感染引起的急性胃腸炎。
中國生物方面，早在2019年3月14日，該公司曾對外發(fā)布消息稱，獲得國內首個諾如病毒疫苗臨床研究批件，該公司開發(fā)的疫苗是重組諾如病毒雙價疫苗。公開信息顯示，截至2021年12月31日，該疫苗已處于二期臨床研究階段。
今年2月份，康華生物在接受投資者調研時曾表示，該公司研發(fā)的六價諾如病毒疫苗含六種病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆?？乖?，是目前在研價次最高的多價諾如病毒疫苗。公司正在積極推進六價諾如病毒疫苗的臨床前研究工作。
有疫苗企業(yè)人士對第一財經(jīng)記者表示，之所以諾如病毒疫苗開發(fā)難，受制于四大因素，一是諾如病毒作為RNA病毒，有著極高的抗原漂變率，每2-4年就會有一個新的流行優(yōu)勢毒株，不同流行株間交叉保護力弱。與此同時，諾如病毒并不屬于我國的法定報告?zhèn)魅静?，對于大多?shù)免疫力高的健康成年人來說會在發(fā)病后數(shù)天內自愈，因此很多病例得不到報告，不利于最新流行趨勢預測。二是常用的細胞株均不能感染或擴增諾如病毒，僅B細胞和腸道類器官細胞模型可以檢測到后代諾如病毒的擴增，但培養(yǎng)條件極為復雜且成本昂貴。三是截至目前仍沒有一個簡便且標準化的動物模型可適用于所有人類諾如病毒的感染及疫苗的評價。目前諾如疫苗的有效性主要通過體外阻斷試驗進行評價。四是臨床受試者招募難度大，受試者易感性影響試驗結果，免疫效果不突出。
另有疫苗企業(yè)人士對第一財經(jīng)記者表示，諾如病毒屬于自限性疾病，感染之后引起的腹瀉等癥狀數(shù)天后可以自愈，或一定程度也影響到企業(yè)投入開發(fā)疫苗的積極性。（作者：林志吟）
責任編輯：邢敏
