藥品說明書應(yīng)考慮方便患者閱讀
來源：北京青年報 發(fā)布時間：2023-11-22 09:54:27
近日，一些藥品說明書字體太小的話題引發(fā)社會關(guān)注和熱議。北京青年報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多藥品說明書字體又小又密，為了解藥品用法用量、不良反應(yīng)等重點(diǎn)信息，有的中老年人不得不借用手機(jī)照相機(jī)的放大功能閱讀，有的人還專門買了放大鏡。而一些藥企則表示，說明書需要寫的內(nèi)容多，綜合考慮生產(chǎn)成本等原因，選用小字。對此，江蘇連云港、上海的檢察機(jī)關(guān)均提起公益訴訟并發(fā)出檢察建議，推動相關(guān)藥企說明書適老化改造，在不大幅增加藥企成本的基礎(chǔ)上，對重點(diǎn)信息加大字號或加粗字體，甚至增加電子說明書，可一鍵播放說明書內(nèi)容，以此方便患者獲取用法用量、不良反應(yīng)等重點(diǎn)信息。
現(xiàn)象
有中老年人用手機(jī)照相機(jī)放大功能閱讀藥品說明書
今年55歲的戴先生最近因?yàn)榧缧鋼p傷需要吃一些通絡(luò)止痛的藥，從醫(yī)院拿藥回來，他習(xí)慣性地看藥盒上的藥品信息，但藥盒上的信息不夠詳盡，為了解最大服用劑量和不良反應(yīng)，他需要看說明書。“有些藥品說明書上的字體實(shí)在是太小了，字又密密麻麻的，戴上老花鏡也看不清，我只能打開手機(jī)的照相機(jī)，用照相機(jī)的放大功能把說明書上的字放大四五倍才能看清楚。要是藥品說明書的字能大一點(diǎn)就好了。”
和戴先生一樣，今年75歲的裴爺爺也有同樣的困擾，他在服用不常吃的藥品前都會看一下說明書。“密密麻麻的小字，我戴上老花鏡有時候都看不清。”
為了看清藥品說明書，裴爺爺有時還會用上放大鏡。“拿了新藥品，醫(yī)生告知的服用方法經(jīng)?；丶抑缶陀洃浤：耍运幥熬偷每凑f明書。這放大鏡是我前年買的，當(dāng)時因?yàn)槁阅c胃炎開了好多藥，實(shí)在看不清楚說明書，就買了一個。”
很多藥品說明書“字小如蟻”，閱讀困難，不僅中老年人，不少年輕人也在網(wǎng)上吐槽過“藥品說明書字體又小又密”“看起來費(fèi)眼睛”等問題。
北青報記者搜索發(fā)現(xiàn)，我國現(xiàn)行的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》制定于2006年，規(guī)定藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息等。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》制定時間距今已有17年之久，其中對于說明書的文字有“清晰易辨”的要求，但并未有“清晰易辨”的具體標(biāo)準(zhǔn)，也未對說明書字體大小有明確規(guī)定。
調(diào)查
藥企：綜合考慮生產(chǎn)成本等因素選用小字撰寫說明書
為何藥品說明書字體過小的問題這么普遍？有網(wǎng)友認(rèn)為，是因?yàn)檎f明書上需要寫的內(nèi)容越來越多，也有網(wǎng)友認(rèn)為是藥企為了節(jié)省成本。
2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》，其中，“化學(xué)藥品及治療用生物制品說明書通用格式”包含藥品名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物濫用和藥物依賴、藥物過量、臨床藥理、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)聯(lián)系人等20多項(xiàng)內(nèi)容，但對說明書文字大小沒有明確規(guī)定。
在實(shí)踐中，多數(shù)藥企為何普遍選擇用小字體撰寫藥品說明書？昨日，北青報記者致電多家藥企，浙江一家藥企的工作人員坦言，根據(jù)國家對藥品的管理規(guī)定，藥品說明書需要寫明的內(nèi)容很多，“申報的內(nèi)容越多寫得就越多，紙張就那么大，字得小才能排得下。如果紙張變大，不僅用紙成本變高，用于折疊說明書的折紙機(jī)損耗也會加大。”
山東一家藥企的工作人員則稱，藥品說明書包含的內(nèi)容及書寫、排版、修訂均有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并非藥企想怎么寫就怎么寫，想怎么改就怎么改。藥品說明書要隨藥品出廠，如果使用更大的紙張印刷大字版說明書，不僅折疊方式要改變，藥品的包裝盒等包材也要改變，這會增加生產(chǎn)一線工作人員的工作量，也會增加生產(chǎn)成本，最終可能會提高銷售價格。“綜合考慮各方面的因素，目前，很多藥企已用雙面打印增加書寫面積，用加粗加黑突出說明書中的重點(diǎn)信息，方便患者查看，但要改用大字版說明書可能比較難。”
改進(jìn)
公益訴訟推動藥品說明書適老化改造
2022年，江蘇連云港海州區(qū)檢察院在履職中發(fā)現(xiàn)，市場上大多數(shù)藥品說明書由于字號過小，嚴(yán)重影響老年人合理用藥、安全用藥。隨后，海州區(qū)檢察院在零售藥店隨機(jī)抽取了20種老年人群體的常用藥，發(fā)現(xiàn)20份藥品說明書的字號均小于7號（5.5磅，約等于1.94毫米），最小的字號只有3磅（約為1毫米）。而視覺專家表示，從人體功能結(jié)構(gòu)視角分析，小四號（12磅）的字體更適合閱讀。
2022年4月，連云港海州區(qū)檢察機(jī)關(guān)組織召開藥品說明書適老化改造公益訴訟圓桌會議，并提出，藥品說明書的主要作用是指導(dǎo)患者安全用藥，在全面載明法律法規(guī)要求的藥品信息外，更應(yīng)考慮內(nèi)容的可讀性、可視性。
藥品說明書的字號調(diào)整涉及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修改和生產(chǎn)線的調(diào)整優(yōu)化，且根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品說明書變更實(shí)行分類管理，涉及不同層級監(jiān)管部門。為此，連云港市檢察機(jī)關(guān)向相關(guān)部門制發(fā)檢察建議，建議藥品監(jiān)管部門推動藥企在現(xiàn)有的法律規(guī)定和不大幅增加企業(yè)成本的前提下，通過局部調(diào)整、重點(diǎn)標(biāo)注的方式對藥品說明書進(jìn)行適老化改造；建議市場監(jiān)管部門優(yōu)化藥店服務(wù)，推出提供說明書放大版復(fù)印件、關(guān)于用法用量的便簽等便民措施。
檢察建議制發(fā)后，在相關(guān)監(jiān)管部門推動下，連云港市3家藥企分別選取布洛芬混懸液、氯雷他定片、附子理中丸（濃縮丸）三種藥品進(jìn)行了藥品說明書適老化改造，將用法用量加大字號，對適應(yīng)癥、不良反應(yīng)的內(nèi)容加下劃線或加粗字體。自2022年11月起，連云港市民已經(jīng)可以在藥店買到試點(diǎn)的三種藥品。此外，連云港市、海州區(qū)兩級市場監(jiān)督管理部門在轄區(qū)39個藥品零售藥店設(shè)立藥事服務(wù)臺試點(diǎn)，提供放大版藥品說明書、老花鏡、配置打印機(jī)等便民措施。
北青報記者注意到，今年6月，我國頒布的《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》第三十七條規(guī)定，國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善藥品標(biāo)簽、說明書的管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標(biāo)簽、說明書。
近日，上海市普陀區(qū)檢察院檢察官也收到了相關(guān)藥企發(fā)來的藥品說明書樣張，其中加入了可放大或縮小的電子化說明書，并添加了一鍵語音播報功能。這樣的藥品說明書讀起來也不吃力了，這正是普陀區(qū)檢察院辦理的一起無障礙環(huán)境建設(shè)公益訴訟案件取得的結(jié)果。
文/本報記者 戴幼卿 實(shí)習(xí)生 苗洢寧
責(zé)任編輯：邢敏
