新華網(wǎng)北京9月3日電題：特醫(yī)食品可及性困境，如何破？
新華網(wǎng) 王忻
截至2024年8月，我國(guó)共有190款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱：特醫(yī)食品）獲批注冊(cè)。市場(chǎng)監(jiān)管總局近日發(fā)布消息稱，目前注冊(cè)的特醫(yī)食品已實(shí)現(xiàn)全品類覆蓋，其中2023年以來(lái)共批準(zhǔn)注冊(cè)特醫(yī)食品102個(gè)，超過(guò)之前6年注冊(cè)數(shù)量的總和。
特醫(yī)食品在我國(guó)起步較晚，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、產(chǎn)品研發(fā)不足，產(chǎn)品數(shù)量與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有一定差距。監(jiān)管部門在不斷優(yōu)化工作流程，縮短審評(píng)時(shí)限，特醫(yī)食品注冊(cè)審批提速，但仍面臨產(chǎn)品無(wú)法滿足需求、購(gòu)買渠道不暢通、進(jìn)醫(yī)院難、院內(nèi)使用路徑不暢通等可及性難題。
特醫(yī)食品：臨床營(yíng)養(yǎng)治療的有效“武器”
特醫(yī)食品，通俗的理解就是患者吃的“飯”。作為一種特殊食品，特醫(yī)食品雖然不是藥品，但卻與臨床營(yíng)養(yǎng)治療密不可分。對(duì)于乳糖不耐受、早產(chǎn)、過(guò)敏等嬰兒和患有腫瘤、代謝疾病等特殊人群來(lái)說(shuō)，是剛需產(chǎn)品。
北京大學(xué)第一醫(yī)院兒科主任醫(yī)師馮琪說(shuō)，特醫(yī)食品在新生兒科的使用很常見(jiàn)。“特醫(yī)食品對(duì)早產(chǎn)兒來(lái)說(shuō)是必須的，不能被其他藥品所替代。早產(chǎn)兒出生體重較低，早期喂養(yǎng)困難，需要一些能量密度高的特殊配方奶粉補(bǔ)充蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)。有些乳糖不耐受或牛奶蛋白過(guò)敏的孩子，需要免乳糖或者不免乳糖的深度水解配方奶粉。還有小兒外科做腸道手術(shù)后，也會(huì)有特醫(yī)食品的需求。”
對(duì)于一些罕見(jiàn)病患者，特醫(yī)食品更是他們的“救命糧”，是臨床治療中主要和不可缺少的治療方式，被患者稱之為“藥奶”。
以甲基丙二酸血癥為例，它是一種罕見(jiàn)的常染色體隱性遺傳病。由于體內(nèi)某些關(guān)鍵酶和輔助因子缺陷，患者無(wú)法正常代謝食物中的蛋白質(zhì)和氨基酸，導(dǎo)致酸性物質(zhì)在體內(nèi)異常蓄積，發(fā)生代謝性“酸中毒”，嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及生命。對(duì)他們來(lái)說(shuō)，在日常生活中多吃一口肉、多喝一口奶都有可能“中毒”。特醫(yī)食品，成為他們維系生命的必需品。
劉英娜是一位單純型甲基丙二酸血癥患兒的家長(zhǎng)。她告訴記者，目前甲基丙二酸血癥還沒(méi)有有效的治療手段，只能通過(guò)藥物和飲食加以控制，日常的飲食主要是低蛋白主食和優(yōu)質(zhì)蛋白，同時(shí)搭配特殊氨基酸配方粉（特醫(yī)食品）。這種飲食方式要伴隨患者一生，隨著患者年齡增長(zhǎng)，對(duì)食物的攝入越來(lái)越多，對(duì)特醫(yī)食品的用量也會(huì)逐步增加。
單純型甲基丙二酸血癥患兒四個(gè)月的特醫(yī)食品用量 受訪者供圖
上海市兒科醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院教授蔡威介紹，在我國(guó)第一、第二批罕見(jiàn)病目錄共207種罕見(jiàn)病中，有32種罕見(jiàn)病需使用特醫(yī)食品，其中18種罕見(jiàn)病對(duì)特醫(yī)食品的需求尤為緊急與重要。
“特醫(yī)食品不是藥，卻是臨床治療的關(guān)鍵支撐。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院腫瘤營(yíng)養(yǎng)與代謝中心主任石漢平說(shuō)，營(yíng)養(yǎng)治療是腫瘤綜合治療措施中核心的、必不可少的內(nèi)容。臨床營(yíng)養(yǎng)不是支持，更不是輔助，而是治療，而且是疾病的一線治療，而特醫(yī)食品是臨床營(yíng)養(yǎng)治療的有效武器。
據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的《2019年全國(guó)癌癥報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，腫瘤患者重度營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生率高達(dá)57%，僅有29%的腫瘤患者得到營(yíng)養(yǎng)支持治療，20%的惡性腫瘤患者直接死亡原因是營(yíng)養(yǎng)不良而非腫瘤本身，在美國(guó)，78%的腫瘤患者在醫(yī)院得到了營(yíng)養(yǎng)支持。
一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)11年的回顧性研究結(jié)果顯示，口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充可降低21.0%的住院日、21.6%的住院花費(fèi)和6.7%的30天再入院率。業(yè)內(nèi)專家指出，病患人群在疾病治療的同時(shí)輔以特醫(yī)食品等營(yíng)養(yǎng)支持可降低藥物使用量、減少持續(xù)時(shí)間、提高治療效率、縮短住院時(shí)間。
專用型產(chǎn)品少、購(gòu)買不穩(wěn)定 超八成患者經(jīng)歷“斷糧”危機(jī)
雖然特醫(yī)食品可以為甲基丙二酸血癥患者提供安全和有效的營(yíng)養(yǎng)支持，但我國(guó)市面上針對(duì)此類患者的特醫(yī)食品還屬于空白。
“目前，我國(guó)只有用于苯丙酮尿癥這一種罕見(jiàn)病的三款進(jìn)口特醫(yī)食品，無(wú)法滿足患者需求。我國(guó)已注冊(cè)特醫(yī)食品中，全營(yíng)養(yǎng)和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品比較多，只有一款特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和三款氨基酸代謝障礙配方產(chǎn)品。”蔡威介紹。
“之前國(guó)內(nèi)有一款以固體飲料形式生產(chǎn)的產(chǎn)品可以滿足我們的需求，但是湖南郴州‘大頭娃娃’事件之后企業(yè)停止生產(chǎn)，很多患者‘斷糧’。后來(lái)又有一家類似小作坊的企業(yè)生產(chǎn)這種產(chǎn)品，但產(chǎn)品特別簡(jiǎn)陋，就是一個(gè)塑料盒子外面貼上標(biāo)簽，質(zhì)量堪憂，甚至出現(xiàn)過(guò)企業(yè)私自篡改生產(chǎn)日期而被處罰的情況，這種產(chǎn)品我們根本不敢給孩子吃。”劉英娜說(shuō)，持續(xù)穩(wěn)定地購(gòu)買安全、質(zhì)量有保障的特醫(yī)食品，對(duì)很多罕見(jiàn)病患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)很大的難題。
我國(guó)對(duì)特醫(yī)食品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻高，從事特醫(yī)食品生產(chǎn)的企業(yè)較少，生產(chǎn)罕見(jiàn)病特醫(yī)食品的種類更少，因此患者往往需要通過(guò)非正式渠道，如海外代購(gòu)和跨境電商的方式購(gòu)買產(chǎn)品。根據(jù)病痛挑戰(zhàn)基金會(huì)的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，特醫(yī)食品購(gòu)買穩(wěn)定性較弱，80.5%的罕見(jiàn)病患者經(jīng)歷過(guò)一次或一次以上的“斷糧”危機(jī)。
而非正式渠道購(gòu)買的特醫(yī)食品質(zhì)量和安全難以保障。根據(jù)《2023年罕見(jiàn)病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可及性報(bào)告》顯示，64.4%的患者對(duì)所購(gòu)買特醫(yī)食品的質(zhì)量和安全表示擔(dān)憂，涉及產(chǎn)品配方的科學(xué)性、買到假貨或劣質(zhì)產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程無(wú)監(jiān)管以及運(yùn)輸過(guò)程造成問(wèn)題。
對(duì)于臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)，特醫(yī)食品難以從醫(yī)院渠道供給，給患者提供及時(shí)的治療也是一大問(wèn)題。一位不愿意透露姓名的醫(yī)生說(shuō)，特醫(yī)食品購(gòu)買困難會(huì)給臨床診療帶來(lái)一些問(wèn)題。“很多疾病的特醫(yī)食品沒(méi)有正規(guī)產(chǎn)品，以前有一些國(guó)產(chǎn)品牌以固體飲料的形式售賣，推薦患者去買這些產(chǎn)品對(duì)醫(yī)生來(lái)講也是有風(fēng)險(xiǎn)的。以前我們也介紹患者去購(gòu)買，有時(shí)還會(huì)收到投訴。”
在采訪中，多位患者及家屬呼吁，希望企業(yè)能夠盡快注冊(cè)生產(chǎn)合規(guī)的產(chǎn)品，也希望能在醫(yī)院中買到特醫(yī)食品，或開辟更多正規(guī)購(gòu)買渠道，提高特醫(yī)食品可及性。
進(jìn)醫(yī)院難、無(wú)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) 銷售受限影響企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)
按照我國(guó)法規(guī)要求，特醫(yī)食品必須在醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，特醫(yī)食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者銷售，不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易。但記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院中除營(yíng)養(yǎng)科和特定疾病必須要用到特醫(yī)食品外，很少會(huì)有醫(yī)生主動(dòng)向?qū)嶋H有需要的患者科普或介紹特醫(yī)食品，在醫(yī)院也難以買到特醫(yī)食品。
患有甲狀腺癌和腦膜瘤的胡女士在經(jīng)歷兩次大手術(shù)后身體十分虛弱，經(jīng)病友介紹購(gòu)買了一款針對(duì)腫瘤患者的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，使用一段時(shí)間后精神和體力明顯恢復(fù)。“當(dāng)時(shí)咨詢過(guò)醫(yī)生，問(wèn)開顱手術(shù)之后可不可以服用類似產(chǎn)品，但可能涉及到醫(yī)療責(zé)任等相關(guān)問(wèn)題，他只是建議最好攝入優(yōu)質(zhì)蛋白和高能量的食物，并沒(méi)有向我推薦相關(guān)的特醫(yī)食品。”
而且由于特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品在銷售路徑方面的限制，胡女士無(wú)法在網(wǎng)上購(gòu)買，在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院和藥店也買不到，只能自己通過(guò)各種途徑代購(gòu)。“在我們撫順當(dāng)?shù)馗举I不到，沈陽(yáng)也很難買到，我是輾轉(zhuǎn)了好幾個(gè)人才買到。”
“這款產(chǎn)品在醫(yī)院的準(zhǔn)入很困難，院內(nèi)銷售極少，還不能進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售，很多病人需要但卻喝不上。”該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人向記者表示。
北京某三甲醫(yī)院營(yíng)養(yǎng)科醫(yī)生指出，由于特醫(yī)食品不屬于藥品、醫(yī)療器械或醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，目前尚無(wú)全國(guó)統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)，未被正式納入全國(guó)醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)。就算醫(yī)生想給病人使用，醫(yī)院藥房也進(jìn)不了貨，醫(yī)生開不了處方，醫(yī)院也無(wú)法開具正規(guī)的收費(fèi)票據(jù)。目前進(jìn)入醫(yī)院的特醫(yī)食品，狀況比較復(fù)雜，沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。
記者了解到，在北京一些大型醫(yī)院，兒科使用的特醫(yī)食品需通過(guò)營(yíng)養(yǎng)科統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)，患兒住院期間，家長(zhǎng)可根據(jù)醫(yī)囑而非處方方式在院內(nèi)購(gòu)買，以伙食費(fèi)形式交費(fèi)。對(duì)于罕見(jiàn)病，有部分省市將針對(duì)苯丙酮尿癥的特醫(yī)食品納入醫(yī)保目錄或大病醫(yī)療保險(xiǎn)。
業(yè)內(nèi)人士表示，雖然政府要求三級(jí)和二級(jí)醫(yī)院設(shè)立營(yíng)養(yǎng)科，可提供特醫(yī)食品，但我國(guó)公立醫(yī)院中僅有少數(shù)醫(yī)院開設(shè)了獨(dú)立的臨床營(yíng)養(yǎng)科，加上特醫(yī)食品未納入收費(fèi)系統(tǒng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)特醫(yī)食品進(jìn)貨查驗(yàn)、健康管理、不良反應(yīng)、應(yīng)急處置、遴選、評(píng)估、處方、審核和診療流程等方面缺乏標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品收費(fèi)的合規(guī)性長(zhǎng)期處于模糊地帶，不僅給醫(yī)院規(guī)范化管理和患者結(jié)算造成了很大困擾，也給臨床營(yíng)養(yǎng)科信息化建設(shè)帶來(lái)挑戰(zhàn)。
針對(duì)此問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局于2021年增加了“其他費(fèi)用”項(xiàng)，下發(fā)了臨時(shí)代碼供各地醫(yī)保部門用于數(shù)據(jù)歸集，但特醫(yī)食品仍未擺脫夾縫中生存的處境。雀巢健康科學(xué)大中華區(qū)總裁顧欣鑫說(shuō)，目前特醫(yī)食品進(jìn)入醫(yī)院的難題仍未解決，特醫(yī)食品不能在醫(yī)院正常銷售，在院外的銷售情況也不容樂(lè)觀，銷售路徑不暢通的問(wèn)題對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)創(chuàng)新造成了較大影響。
記者走訪了北京市的多家藥店，發(fā)現(xiàn)想要找到一家銷售特醫(yī)食品的藥店并不容易。大多數(shù)藥店不售賣特醫(yī)食品，更多的是在標(biāo)注“食品”的貨架上售賣蛋白粉、固體飲料和益生菌等產(chǎn)品。出售特醫(yī)食品的藥店可供選擇的產(chǎn)品數(shù)量也有限。記者在北京協(xié)和醫(yī)院附近一家自稱售賣特醫(yī)食品較多的藥店看到，僅有7款特醫(yī)食品在售。
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院附近一家藥店食品類貨架上無(wú)特醫(yī)食品在售 新華網(wǎng) 王忻 攝
北京協(xié)和醫(yī)院附近一家藥店出售的特醫(yī)食品 新華網(wǎng) 王忻 攝
“公司2017年在中國(guó)新工廠投產(chǎn)建設(shè)了5條萬(wàn)噸級(jí)的生產(chǎn)線，目前只有1條生產(chǎn)線使用了40%的產(chǎn)能。生產(chǎn)的幾千噸產(chǎn)品也大多出口，或是賣給中國(guó)香港和臺(tái)灣的消費(fèi)者，大陸占比很少。”顧欣鑫說(shuō)。
“目前我們進(jìn)入醫(yī)院的特醫(yī)食品，每家醫(yī)院的年銷售額都比較低。”麥孚營(yíng)養(yǎng)董事長(zhǎng)郭海峰坦言，特醫(yī)食品生產(chǎn)檢驗(yàn)要求高，研發(fā)投入大，很多批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品不能產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益。在銷售受限的情況下，企業(yè)面對(duì)高昂的研發(fā)注冊(cè)成本和生產(chǎn)及人員費(fèi)用，需要結(jié)合自身發(fā)展情況謹(jǐn)慎選擇研發(fā)注冊(cè)方向和節(jié)奏，一定程度上放慢了行業(yè)的整體發(fā)展進(jìn)程。
某特醫(yī)食品企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，要做一款給腫瘤或特殊疾病人群的特醫(yī)食品，按照法規(guī)需要像藥品一樣做臨床試驗(yàn)，花費(fèi)也相差無(wú)幾。“花了幾千萬(wàn)卻進(jìn)不了醫(yī)院，進(jìn)不去藥房，更不會(huì)得到醫(yī)保報(bào)銷。雖然準(zhǔn)入像藥品一樣嚴(yán)格，但是卻得不到藥品的待遇，企業(yè)自然沒(méi)有積極性去做這類產(chǎn)品。”
中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)厲梁秋表示，特醫(yī)食品目前在臨床認(rèn)識(shí)上有很大提高，臨時(shí)編碼的設(shè)立也給特醫(yī)食品進(jìn)醫(yī)院提供基礎(chǔ)，但離打通尚有距離。一方面消費(fèi)端有一定需求基礎(chǔ)，另一方面產(chǎn)業(yè)累積也到了一定程度，但真正打通仍然面臨各種具體情況，問(wèn)題的解決還需共識(shí)達(dá)成后各界的共同努力。
政策法規(guī)持續(xù)優(yōu)化 多方協(xié)力提高特醫(yī)食品可及性
“國(guó)家對(duì)特醫(yī)食品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，批準(zhǔn)注冊(cè)的特醫(yī)食品產(chǎn)品安全、質(zhì)量可靠，但品種局限，不能滿足臨床多樣化需要，且不同類別特醫(yī)食品配方復(fù)雜程度差異較大，但注冊(cè)程序要求一致，不利于有效利用注冊(cè)資源；特醫(yī)食品銷售渠道相對(duì)有限，特定全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品主要通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)銷售，但作為食品屬性的產(chǎn)品，如何進(jìn)入診療體系，還存在認(rèn)知、政策、路徑的困難……”市場(chǎng)監(jiān)管總局開展的特醫(yī)食品“優(yōu)注冊(cè)、進(jìn)醫(yī)院、惠病患”機(jī)制前瞻性調(diào)研發(fā)現(xiàn)，特醫(yī)食品的臨床應(yīng)用面臨諸多堵點(diǎn)難點(diǎn)。
“去年上半年開始，市場(chǎng)監(jiān)管總局成立專項(xiàng)調(diào)研組開展調(diào)研，深入北京、上海、江蘇、江西、四川等省市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、大學(xué)院所，調(diào)研特醫(yī)食品研發(fā)注冊(cè)、臨床需求使用等情況，直到今年一直在陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策文件。”市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示。
從出臺(tái)的相關(guān)政策，可以看到監(jiān)管部門釋放出的積極信號(hào)：修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，在嚴(yán)格產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果審評(píng)基礎(chǔ)上，優(yōu)化工作流程，縮短審評(píng)時(shí)限；修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可操作性；實(shí)施分類注冊(cè)管理，發(fā)布蛋白質(zhì)組件、碳水組件、電解質(zhì)配方等3類產(chǎn)品注冊(cè)指南，進(jìn)一步降低研發(fā)成本、縮短注冊(cè)時(shí)間、提升審評(píng)審批效能。
對(duì)罕見(jiàn)病類、臨床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的新類型特醫(yī)食品，市場(chǎng)監(jiān)管總局實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)臨床急需產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)限從60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日，并優(yōu)先安排開展現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。推動(dòng)海南臨床急需特醫(yī)食品實(shí)施審批政策。對(duì)臨床急需的已在境外合法上市的少量罕見(jiàn)病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和少量特定全營(yíng)養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，經(jīng)海南省人民政府審批，可以臨時(shí)進(jìn)口并在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
“特醫(yī)食品審批提速，但罕見(jiàn)病類特醫(yī)食品一直沒(méi)有明顯增長(zhǎng)。希望監(jiān)管部門能夠加快對(duì)成熟的進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)審批，解決短期供應(yīng)問(wèn)題?？紤]到罕見(jiàn)病類特醫(yī)食品市場(chǎng)小，企業(yè)注冊(cè)和生產(chǎn)動(dòng)力不足，希望政府能給予企業(yè)一定補(bǔ)貼，或者稅收方面的優(yōu)惠政策，提高企業(yè)的積極性。同時(shí)希望相關(guān)企業(yè)能承擔(dān)一些社會(huì)責(zé)任。”蔡威建議。
石漢平認(rèn)為，提高特醫(yī)食品可及性，一方面，相關(guān)政策需要繼續(xù)疏通，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要勇于探索和實(shí)踐，勇于為病人承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任。另一方面，呼吁企業(yè)研發(fā)更多創(chuàng)新產(chǎn)品，現(xiàn)在特醫(yī)食品低水平、同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，創(chuàng)新不足，要注重研發(fā)高附加值科技產(chǎn)品。
暢通特醫(yī)食品臨床使用“最后一公里”，市場(chǎng)監(jiān)管總局和衛(wèi)健委等相關(guān)部門也在積極推動(dòng)中。市場(chǎng)監(jiān)管總局鼓勵(lì)各地市場(chǎng)監(jiān)管部門聯(lián)合衛(wèi)生、醫(yī)保等部門出臺(tái)特醫(yī)食品臨床使用指導(dǎo)性文件，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品的準(zhǔn)入、遴選、采購(gòu)、貯存、配制、發(fā)放、使用、評(píng)價(jià)等管理，暢通特醫(yī)食品在醫(yī)院使用，服務(wù)患者可及性、便利性。據(jù)了解，目前已有18個(gè)省份制訂發(fā)布特醫(yī)食品臨床使用管理相關(guān)文件，特醫(yī)食品規(guī)范化應(yīng)用試點(diǎn)單位37家，示范單位8家。
山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院特醫(yī)食品臨床使用流程
以山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院為例，作為國(guó)家首批臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)示范單位（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的規(guī)范化應(yīng)用方向），該院成立了特醫(yī)食品管理委員會(huì)進(jìn)行特醫(yī)食品遴選招標(biāo)，通過(guò)醫(yī)院嚴(yán)格審查及臨床營(yíng)養(yǎng)科專業(yè)分析，制定特醫(yī)食品采購(gòu)計(jì)劃表，根據(jù)實(shí)際工作按需采購(gòu)。該院已實(shí)現(xiàn)特醫(yī)食品與HIS系統(tǒng)對(duì)接，通過(guò)特醫(yī)食品規(guī)范化培訓(xùn)的醫(yī)師，可通過(guò)門診和住院系統(tǒng)針對(duì)有營(yíng)養(yǎng)需求的患者開具特醫(yī)食品處方。
中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)李增寧認(rèn)為，該院特醫(yī)食品的使用流程實(shí)際上與藥物的流程相仿。全程信息化的應(yīng)用讓特醫(yī)食品的使用更加順暢，所有環(huán)節(jié)都會(huì)留痕，既方便院內(nèi)申請(qǐng)、使用和對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)，也方便市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門的監(jiān)督管理，形成了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)流程，可供其他醫(yī)院參考借鑒。
此外，為提高可及性，部分省份積極探索特醫(yī)食品掛網(wǎng)采購(gòu)，如目前江蘇省已將140款特醫(yī)食品掛網(wǎng)，是全國(guó)特醫(yī)食品掛網(wǎng)數(shù)量最多的省份。8月6日，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于開展特醫(yī)食品“進(jìn)社區(qū)、進(jìn)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)藥店”專項(xiàng)行動(dòng)的通知》，在全省范圍內(nèi)組織開展特醫(yī)食品“四進(jìn)”專項(xiàng)行動(dòng)，助力解決特醫(yī)食品銷售渠道和應(yīng)用場(chǎng)景過(guò)于單一、可及性不足的難題。
市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司司長(zhǎng)周石平表示，下一步市場(chǎng)監(jiān)管總局將繼續(xù)優(yōu)化特醫(yī)食品審評(píng)審批，不斷提高注冊(cè)核查工作效率，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)臨床急需產(chǎn)品，積極參與暢通特醫(yī)食品在醫(yī)院銷售使用，服務(wù)患者可及性、便利性。
責(zé)任編輯：聶臻臻
