補(bǔ)虛消渴合劑由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥
來源：人民網(wǎng) 發(fā)布時間：2021-11-10 11:29:39
人民網(wǎng)北京11月10日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)組織論證和審定，補(bǔ)虛消渴合劑由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。
國家藥監(jiān)局表示，請相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年2月4日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事宜向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
另外，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
補(bǔ)虛消渴合劑說明書顯示，該藥功能主治為益氣養(yǎng)陰，生津止渴。用于氣陰兩虛證糖尿病的輔助治療，可改善倦怠乏力、氣短懶言、口渴喜飲、五心煩熱、自汗盜汗等癥狀。
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）第二條規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。
責(zé)任編輯：平小娜
